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#SALUD: Comisión Europea aprueba una combinación específica de medicamentos para tratar #cáncer de #hígado

Posted: 20 noviembre, 2020 a las 10:30 am   /   by   /   comments (0)
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·         Atezolizumab en combinación con bevacizumab es la primera y única inmunoterapia frente al cáncer aprobada en Europa para el tratamiento del carcinoma hepatocelular no resecable, el más frecuente de los tumores de hígado

·      Esta combinación mejora la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión comparado con el tratamiento estándar previo

 Basilea, 2 de noviembre de 2020.- Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado atezolizumab en combinación con bevacizumab para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico (CHC) que no hayan recibido una terapia sistémica previa.

Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche, “atezolizumab en combinación con bevacizumab es el primer tratamiento aprobado en más de una década que ha mejorado la supervivencia global en personas que no han recibido tratamiento previo para el carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico. Estamos encantados de que las personas en Europa puedan beneficiarse ahora de dicha combinación y esperamos trabajar con cada uno de los países de la Unión Europea individualmente para garantizar que estas personas puedan acceder a esta combinación lo antes posible”.

Por su parte, el doctor Arndt Vogel, profesor de Medicina de la Escuela de Hannover, ha explicado que “los resultados del estudio IMbrave150 marcan un gran avance en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado, uno de los pocos tumores con una tasa de mortalidad en aumento y limitadas opciones de tratamiento en primera línea. Después de muchos fracasos en los últimos 12 años, la combinación de atezolizumab y bevacizumab muestra mejoras en la supervivencia global comparado con sorafenib, y ofrece a los pacientes la oportunidad de mejorar el control de su enfermedad con una tasa de respuesta mayor”.

La aprobación está basada en los resultados del estudio fase III IMbrave150, que muestra que atezolizumab en combinación con bevacizumab redujo el riesgo de muerte (supervivencia global [SG]) en un 42% (hazard ratio [HR]=0.58; 95% CI: 0.42–0.79; p=0.0006) y redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de enfermedad [SLP]) en un 41% (HR=0.59; 95% CI: 0.47–0.76; p<0.0001), comparado con sorafenib. IMbrave150 es el primer estudio fase III con una inmunoterapia frente al cáncer que muestra mejoría tanto en la SG como en la SLP en personas con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico, comparado con sorafenib. Los efectos adversos Grado 3–4 se produjeron en el 57% de pacientes que recibieron atezolizumab y bevacizumab y en el 55% de los tratados con sorafenib. El efecto secundario grave más frecuente para la combinación (≥2%) fueron hemorragias en el tracto gastrointestinal y fiebre. Estos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine el pasado 14 de mayo.1

La aprobación se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) el pasado 18 de septiembre de 2020. En mayo de 2020, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó atezolizumab en combinación con bevacizumab para el tratamiento de personas con CHC metastásico o no resecable que no hayan recibido una terapia sistémica previa.
Además, en octubre de 2020, también fue aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés). En total, la combinación está actualmente aprobada en 59 países. Atezolizumab en combinación con bevacizumab también fue incluido recientemente como una recomendación clase I, A por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del CHC no resecable, así como por muchas guías de práctica clínica a nivel mundial.

Roche tiene el compromiso de tratar la enfermedad hepática a lo largo de todo el proceso de la enfermedad, desde las primeras etapas hasta la enfermedad avanzada, con el objetivo final de detener algún día la enfermedad hepática crónica.

Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo para atezolizumab, que incluye múltiples estudios fase III en marcha y otros previstos, para diferentes tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan a atezolizumab, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos.

 

Sobre el estudio IMbrave150

IMbrave150 es un estudio internacional fase III, multicéntrico y abierto en el que han participado 501 pacientes con CHC no resecable o metastásico que no habían recibido terapia sistémica previa. Las personas fueron asignadas al azar 2:1 para recibir la combinación de atezolizumab y bevacizumab o sorafenib. Atezolizumab se administró por vía intravenosa (IV), 1200 mg en el día 1 de cada ciclo de 21 días, y bevacizumab se administró por vía intravenosa, 15 mg/kg en el día 1 de cada ciclo de 21 días. Sorafenib se administró por vía oral, 400 mg dos veces al día, los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días. Los pacientes recibieron la combinación o el tratamiento del brazo control hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los dos objetivos primarios fueron la SG y la SLP evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) según los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). Otros objetivos del estudio fueron la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el CRI conforme a los criterios RECIST y mRECIST.

 

Sobre el carcinoma hepatocelular

El CHC es un tumor agresivo con opciones de tratamiento limitadas y una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.2 Cada año, más de 750.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con CHC.2,3 La mayoría de estos casos se producen en Asia y casi la mitad de ellos en China.3,4 En Estados Unidos, el número de pacientes con cáncer de hígado se ha triplicado desde 1980 y el CHC representa la causa de muerte por cáncer que más rápido crece. Mientras que en Europa el cáncer de hígado también va en aumento, representando más de 80.000 diagnósticos y aproximadamente 77.000 muertes cada año.5,8 El CHC se desarrolla predominantemente en personas con cirrosis derivada de hepatitis crónica (B o C) o como consecuencia del consumo de alcohol, y se suele diagnosticar en estadio avanzado.2 El CHC no resecable sigue teniendo un mal pronóstico, con pocas opciones terapéuticas y una tasa de supervivencia a 1 año después del diagnóstico de menos del 50%.9

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 Acerca de la combinación de atezolizumab y bevacizumab

El uso de la combinación atezolizumab más bevacizumab está respaldado por una sólida evidencia científica. Este régimen terapéutico puede mejorar el potencial del sistema inmunológico para combatir una amplia gama de tumores. En el caso de bevacizumab, además de su acción antiangiogénica ya establecida, puede mejorar aún más la capacidad de atezolizumab para restablecer la inmunidad contra el cáncer, inhibiendo la inmunosupresión relacionada con VEGF, promoviendo la infiltración tumoral de células T y activando las respuestas de células T frente a antígenos tumorales.

 Acerca de atezolizumab

Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, atezolizumab permite la activación de los linfocitos T.  Es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizada en combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El desarrollo de atezolizumab y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y de cómo es capaz de combatir el cáncer de manera más eficaz.

Atezolizumab está aprobado en Estados Unidos, la UE y países en todo el mundo, ya sea solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en diversas formas de cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo. En Estados Unidos y en algunos otros países, atezolizumab en combinación con bevacizumab está aprobado para personas con CHC no resecable o metastásico. En Estados Unidos, también está aprobado en combinación con cobimetinib y vemurafenib para el tratamiento de personas con melanoma avanzado con mutación BRAF V600.

 Acerca de bevacizumab

Bevacizumab es un medicamento de prescripción médica, una solución para la infusión intravenosa. Se trata de un anticuerpo biológico diseñado para unirse específicamente a una proteína llamada VEGF que juega un papel esencial en el ciclo de vida del tumor, en su desarrollo y en el mantenimiento de sus vasos sanguíneos, un proceso conocido como angiogénesis. Bevacizumab está diseñado para interferir el suministro de sangre al tumor al unirse directamente a la proteína VEGF y evitar su interacción con los receptores de las células de los vasos sanguíneos. Se cree que el suministro de sangre del tumor es crítico para su crecimiento y para su capacidad de extenderse a otras partes del cuerpo (metástasis).

 

Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer

A través de una rigurosa apuesta por la ciencia innovadora, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés.

Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con un pipeline innovador y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento correcto para el paciente correcto en el momento correcto.

Además del inhibidor de puntos de control PD-L1, atezolizumab, la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos biespecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

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