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#salud #medicinas: #Farmaceutica inicia un ensayo clínico fase III en pacientes hospitalizados con neumonía grave por #COVID-19

Asistencia médica
Posted: 2 junio, 2020 a las 3:53 pm   /   by   /   comments (0)
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Roche inicia un ensayo clínico fase III con Actemra® (tocilizumab) más remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19

 

·      Además, Roche está finalizando el reclutamiento de un ensayo clínico internacional fase III aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo con Actemra® (tocilizumab) en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (COVACTA), del que se espera tener resultados este verano

 

Basilea, 28 de mayo de 2020. – Roche ha anunciado hoy el inicio de un estudio internacional fase III, aleatorizado, a doble ciego, multicéntrico (REMDACTA) para evaluar la eficacia y seguridad de Actemra® más el antiviral en investigación remdesivir, versus placebo más remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en colaboración con Gilead Sciences, Inc.

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Tal y como ha explicado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “a medida que disponemos de más información sobre la neumonía por COVID-19 en esta situación sin precedentes, es más importante que nunca trabajar juntos para combatir esta enfermedad. En base a nuestro conocimiento actual, creemos que la combinación de un antiviral con un inmunomodulador podría ser un enfoque terapéutico eficaz para el tratamiento de pacientes con enfermedades graves. Estamos muy satisfechos de poder colaborar con Gilead para determinar si la combinación de estos medicamentos podría ayudar a más pacientes durante esta pandemia”.

Se espera que en junio el estudio comience la inclusión de pacientes con el objetivo de llegar a aproximadamente 450 pacientes de todo el mundo, incluidos EEUU, Canadá y Europa.

Además de REMDACTA, Roche está cerca de completar el reclutamiento en el ensayo clínico fase III aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo (COVACTA, NCT04320615) para evaluar la eficacia y seguridad de Actemra® vía intravenosa más el estándar de atención, versus placebo más el estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19. El primer paciente fue reclutado el 3 de abril. En total, aproximadamente 450 pacientes participarán en el COVACTA. Este aumento del objetivo original, que era incluir 330 pacientes, permitirá alcanzar datos aún más sólidos, al tiempo que se ampliará mínimamente el período de reclutamiento. Roche se compromete a compartir los datos del estudio COVACTA lo antes posible. Además, el protocolo para COVACTA permite la inclusión de pacientes que están siendo tratados con antivirales, incluidos los antivirales en investigación. Los datos del ensayo REMDACTA están diseñados para complementar el estudio COVACTA.

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