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Salud y Belleza

#SALUD: FDA aprueba MAVENCLAD® (comprimidos de Cladribina) como el primer y único tratamiento oral de corta duración para la Esclerosis Múltiple en formas Recurrente-Remitente y Secundaria Progresiva activa 

Pacientes
Posted: 12 abril, 2019 a las 10:00 am   /   by   /   comments (0)
Contraloría General Noticias

•    El mecanismo de acción único de MAVENCLAD puede proporcionar una nueva opción importante para los pacientes con enfermedad activa en curso

Quito, Ecuador, 11 de abril de 2019 – Merck, empresa líder en ciencia y tecnología, anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado MAVENCLAD® (cladribina tabletas) para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple tipo recurrente-remitente (EMRR) y tipo secundaria-progresiva activa (EMSP). MAVENCLAD es el primer y único tratamiento oral de corta duración (20 días) aprobado por la FDA para la EMRR y SPMS activa.

“La esclerosis múltiple es la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes y de mediana edad”, dijo Belén Garijo, CEO de Healthcare y miembro del Comité Ejecutivo de Merck. “Nos sentimos privilegiados de introducir MAVENCLAD a la práctica clínica en los Estados Unidos. MAVENCLAD abre una nueva forma de tratar la EM: un tratamiento que requiere un máximo de 20 días de tratamiento oral distribuidos en dos años, para brindar hasta 4 años de eficacia a un paciente. Esta aprobación refleja nuestro compromiso a largo plazo con las personas que viven con EM”.

“Como investigador en el programa de ensayos clínicos, me complace que MAVENCLAD esté ahora disponible para los pacientes en los Estados Unidos. Con un tratamiento corto con comprimidos que se toma por un máximo de 10 días en un año, sin inyecciones o infusiones, MAVENCLAD es una nueva opción de tratamiento eficaz para la EM”, dijo el doctor Thomas Leist, MD, PhD, Director del Centro Integral de Esclerosis Múltiple de la Jefferson University Hospitals de Filadelfia. “Casi 1 millón de personas padecen EM en los Estados Unidos, según un estudio reciente patrocinado por la Sociedad Nacional de EM. MAVENCLAD es una opción de tratamiento oral nueva y bienvenida para esta enfermedad heterogénea y, a menudo, impredecible”.

El 85% de las personas que viven con EM son diagnosticadas inicialmente en la forma EMRR, que se caracteriza por brotes de síntomas neurológicos nuevos con recuperación completa o parcialmente completa a su estado inicial. Aproximadamente el 50% de las personas con EMRR eventualmente progresarán a la fase secundaria-progresiva en un periodo de 10 años, en la que hay un deterioro progresivo de la función neurológica con el tiempo , sin ataques claramente identificables. La EMSP puede caracterizarse aún más como de forma activa (con recaídas y/o evidencia de nuevas lesiones activas o no en la Resonancia Magnética Nuclear (RMN).

“La aprobación de MAVENCLAD por parte de la FDA es una excelente noticia para las personas que viven con EMRR y EMSP activa. MAVENCLAD ofrece una opción nueva y efectiva para algunos de esos pacientes con un esquema de dosificación oral diferente a cualquier otro tratamiento actualmente disponible”, dijo June Halper, CEO del Consorcio de Centros para la EM. “Las personas que viven con EM deben tener la oportunidad de analizar con su médico para elegir un tratamiento con un esquema de dosificación que respalde su estilo de vida. CMSC felicita a EMD Serono [Filial de Merck en los Estados Unidos] por su dedicación al traer MAVENCLAD a los Estados Unidos como la primera opción de tratamiento oral de corta duración para la comunidad de pacientes con esclerosis múltiple”.

La aprobación de Estados Unidos de MAVENCLAD sigue a su aprobación en más de 50 países, incluida la Unión Europea en agosto de 2017.

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Cladribina tabletas se encuentra sometido a aprobación en Ecuador ante la Agencia de Regulación y Control Sanitario – ARCSA y se espera una respuesta en los tiempos establecidos por la legislación ecuatoriana. Al momento Cladribina tabletas no está disponible en el Ecuador.

Sobre la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una afección crónica e inflamatoria del sistema nervioso central y es la enfermedad neurológica incapacitante y no traumática más común en adultos jóvenes. Se estima que aproximadamente 2.3 millones de personas tienen EM en todo el mundo. Si bien los síntomas pueden variar, los síntomas más comunes de la esclerosis múltiple incluyen visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas con la fuerza y la coordinación. Las formas recidivantes de la EM son las más comunes.

Merck en la esclerosis múltiple

Merck tiene un legado de larga duración en neurología e inmunología, con una importante experiencia en I + D y experiencia comercial en esclerosis múltiple (EM). El portafolio actual de Merck incluye dos productos para el tratamiento de la EM recurrente, con un sólido canal que se enfoca en descubrir nuevas terapias que tengan el potencial de modular mecanismos patógenos clave en la EM. Merck tiene como objetivo mejorar la vida de las personas que viven con EM, abordando áreas de necesidades médicas no satisfechas.

Acerca de Merck

Merck, empresa líder en ciencia y tecnología, opera a través de materiales de salud, ciencias de la vida y rendimiento. Alrededor de 52,000 empleados trabajan para marcar una diferencia positiva en la vida de millones de personas todos los días al crear formas de vida más felices y sostenibles. Desde el avance en la edición de genes y el descubrimiento de formas únicas para tratar las enfermedades más desafiantes hasta la habilitación de la inteligencia de los dispositivos, la compañía está en todas partes. En 2018, Merck generó ventas de € 14,8 mil millones en 66 países.

La exploración científica y el espíritu empresarial responsable han sido claves para los avances tecnológicos y científicos de Merck. Así es como Merck ha prosperado desde su fundación en 1668. La familia fundadora sigue siendo el propietario mayoritario de la compañía que cotiza en bolsa. Merck posee los derechos globales sobre el nombre y la marca de Merck. Las únicas excepciones son Estados Unidos y Canadá, donde los sectores comerciales de Merck operan como EMD Serono en la atención médica, MilliporeSigma en ciencias de la vida y EMD Performance Materials. Para obtener más información acerca de Merck, visite www.merckgroup.com .

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